遺傳毒性試驗是指用于檢測通過不同機制直接或間接誘導遺傳學損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗，在體外遺傳毒理評估中需要使用代謝活化系統(tǒng)，用于驗證不直接造成DNA損傷、但經(jīng)肝代謝酶活化后所產(chǎn)生的中間產(chǎn)物而造成損傷的化合物。

遺傳毒性試驗中的代謝活化系統(tǒng)是使用經(jīng)藥物誘導后動物的肝臟制備而成的肝S9和輔因子的混合溶液，目前普遍用的是大鼠（SD/ Wistar）和倉鼠（金黃地鼠）肝S9，肝S9本身是的動物肝臟的組分，經(jīng)藥物誘導后，其內(nèi)酶活增強。對于未知化合物，因不確定是其自身或其代謝產(chǎn)物會有遺傳毒性，故需在加和不加代謝活化系統(tǒng)這兩種情況下進行試驗。不加代謝活化系統(tǒng)得到陽性結(jié)果，說明受試物是直接誘變劑；加代謝活化系統(tǒng)得到陽性結(jié)果，說明受試物的代謝產(chǎn)物可能會有致突變作用。

PART.01    金黃地鼠在試驗動物中的重要性

金黃地鼠又稱敘利亞倉鼠，屬于嚙齒目倉鼠科，是試驗動物中重要的一員，已經(jīng)有近60年的研究歷史，在使用量和使用范圍上僅次于小鼠、大鼠和豚鼠，居嚙齒類第4位，常應用于生物醫(yī)學中的研究，包括腫瘤學、生理學、遺傳學、傳染病學、組織移植、組織培養(yǎng)、嚙齒、內(nèi)分泌及營養(yǎng)學等多種疾病、學科的研究。

而且在EMA最新發(fā)布的“Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal product（EMA Q&As指南）"內(nèi)關(guān)于N-亞硝胺雜質(zhì)的增強Ames試驗條件中，對于S9種類和濃度的描述明確指出：應在沒S9及存在30%大鼠肝臟S9和（或）30%倉鼠肝臟S9的情況下進行Ames測定。大鼠和倉鼠S9應從經(jīng)細胞色素P450酶誘導性物質(zhì)(例如苯八比妥和β-萘黃酮的組合)處理的嚙齒動物中制備。由此可見，誘導倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)也是Ames試驗中的重要一環(huán)。

PART.02    IPHASE 誘導金黃地鼠肝S9活化系統(tǒng)

根據(jù)最新指導原則以及倉鼠（金黃地鼠）在遺傳毒性試驗中的重要性，IPHASE作為創(chuàng)新藥體外研究生物試劑，憑借專業(yè)的技術(shù)平臺和多年的研發(fā)經(jīng)驗，順應遺傳毒性試驗的需求，成功開發(fā)出誘導倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)。

IPHASE誘導倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)是使用苯八比妥鈉和β-萘黃酮聯(lián)合誘導倉鼠（金黃地鼠）的肝臟制備而成，經(jīng)過了無菌檢查、代謝活性檢測，并以Ames和染色體畸變試驗進行質(zhì)控，結(jié)果顯示誘導倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)與誘導SD大鼠肝S9活化系統(tǒng)試驗結(jié)果接近，說明倉鼠（金黃地鼠）肝S9活化系統(tǒng)符合標準，可滿足體外遺傳毒理試驗需求。

1    無菌

該產(chǎn)品的制備嚴格無菌，且無菌檢查結(jié)果合格。

2    高活性

該產(chǎn)品的制備嚴格控制低溫，保證了酶活。

3    應用廣

該產(chǎn)品可用于Ames試驗、基因突變、染色體畸變、體外微核等多項體外遺傳毒理試驗。

4    大批次

該產(chǎn)品的制備遵循批量化的原則，滿足客戶批量訂購的需求。

IPHASE/匯智和源憑借多年的研發(fā)經(jīng)驗，推出了多領域、多種類的科研試劑，為藥物早期研發(fā)提供篩選工具，為生命科學領域的探索提供新材料、新方法和新手段，為遺傳毒性研究提供便捷產(chǎn)品。此外，IPHASE/匯智和源可提供特殊產(chǎn)品的定制服務，望廣大科研工作者咨詢。

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